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药石科技与合作伙伴关联审评原料药获CDE批准上市

近日，药石科技（300725）(股票代码：300725.SZSE)全资子公司浙江晖石药业股份有限公司(以下简称“浙江晖石”)与合作伙伴关联审评的一个原料药品种收到了国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心平台公示。

浙江晖石作为药石科技的原料药生产基地，早在2019年7月就以零缺陷通过美国FDA现场审计，并于2021年10月顺利通过了国家药监局药品注册现场检查及GMP符合性检查。这些核查的顺利通过，体现了药石科技近年来在合规和质量管理体系建设及运行中所取得的重要进展，并能够全面支持客户的原料药项目进行从IND到商业化的多国申报。

药石科技始终恪守严格的质量管理标准，建立了全面、系统的研发和GMP质量管理体系，并不断完善，以满足中国、美国、欧盟以及日本等地区的人用药品法规要求。“我们希望通过与国内外客户和全球监管机构的交流及接受审查，使我们的质量管理体系更加完善且有活力，以越来越坚固的质量体系和对全球药品注册法规的深度理解为支撑，为客户的项目保驾护航。”药石科技质量高级副总裁顾震天博士表示。

顺利通过核查并推动合作伙伴原料药获批上市也是对药石科技CMC（化学、生产、控制）综合能力的认可。“药石科技自创立以来就以其卓越的化学能力在行业中脱颖而出，同时这几年我们不断拓展CMC服务平台，覆盖药物中间体、原料药及制剂从临床前开发直至商业化的全产业链流程，并通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助越来越多合作伙伴提高新药开发效率，全速推进药物上市进程。”药石科技首席执行官苗文芳博士表示。

关于药石科技

南京药石科技股份有限公司（股票代码：300725，公司简称：药石科技）是全球医药研发和制造领域一站式创新产品和服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新，帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率，全速推进项目上市进程。自2008年开始运营以来，药石科技已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。

药石科技以其新颖、独特的分子砌块及相关化合物库筛选技术助力药物发现；并搭建一体化CMC平台，为创新药研发及商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务。同时，公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累，积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式，促进行业创新发展。